Qué se le imputa en la causa
El hecho que se le atribuye a Mantecón Fumadó consiste en haber omitido, como directora nacional del INAME, la toma de decisiones administrativas relativas al control, la supervisión y la vigilancia de la fabricación, distribución, venta, uso y retiro del mercado de fentanilo adulterado con las bacterias multirresistentes Klebsiella pneumoniae, Klebsiella variicola y Ralstonia mannitolilytica. Se trata de los lotes 31202 y 31244, compuestos por 154.530 y 151.430 ampollas respectivamente, elaborados por Laboratorios Ramallo SA para HLB Pharma Group entre el 18 y el 19 de diciembre de 2024 y liberados al mercado el 4 y el 6 de enero de 2025.
Los laboratorios son propiedad del ya detenido Ariel García Furfaro, uno de los trece procesados que tiene, de momento, el expediente.
Según la resolución de la fiscal María Laura Roteta, esas omisiones implicaron no adoptar medidas previsibles, propias de las facultades de su cargo, que hubieran evitado los resultados dañosos pese a contar con conocimiento suficiente del riesgo sanitario.
El suministro del fentanilo contaminado, desde febrero de 2025, en quirófanos, salas de cuidados intensivos y servicios de neonatología de distintos establecimientos de salud del país, derivó en al menos 90 pacientes fallecidos y otros 43 con secuelas, registrados por nombre, edad y fecha de fallecimiento en el legajo, entre ellos de Renato Nicolini, de 18 años; Néstor Gabriel Carri, de 74; y Luis Eduardo Zabala, de 69, todos fallecidos en el Hospital Italiano de La Plata.
La propia ex funcionaria, al describir el episodio en su descargo, llegó a mencionar una cifra cercana a “la muerte de casi cien personas” provocada, según su versión, por decisiones tomadas “a sabiendas” por el personal del laboratorio.
Bisio “no habló durante toda la reunión”
Uno de los ejes centrales de la ampliación fue el intento de la ex titular del máximo organismo de control sobre los laboratorios que elaboran y comercializan medicamentos de desacreditar el testimonio de su ex jefa Bisio sobre una reunión clave, realizada el 14 de enero de 2025 con directivos de Ramallo y HLB Pharma en la sede central de la ANMAT, en la que ambas funcionarias les dieron un plazo a los responsables del laboratorio para presentar documentación que decían no haber podido subir al expediente por su volumen.
Según Mantecón Fumadó, Bisio afirmó en su propio testimonio que “no habló durante toda la reunión”, una versión que la exdirectora del INAME rechazó de manera directa.
“Eso no es verdad, ella trató de morigerar los modos en que se llevaba la reunión, apoyó todos mis dichos”, sostuvo Mantecón Fumadó, quien agregó que tampoco es cierto que Bisio se haya retirado del encuentro antes que los representantes del laboratorio. “La consigna justamente era que yo no tuviera que quedar sola frente a los directivos”, señaló. Entre los presentes estaban el empresario Ariel García Furfaro y su hermano Diego (también preso). Con este argumento, la ex funcionaria buscó instalar una contradicción entre lo declarado por su ex superiora y lo que, según su relato, ocurrió realmente en esa reunión.
La coincidencia sobre la “ventana de tiempo”
Otro de los señalamientos más fuertes del descargo apunta a una supuesta coordinación entre las dos testigos respecto de un concepto puntual: la existencia de una “ventana de tiempo” cuestionada en la firma de una carta de advertencia al laboratorio (esto es para prohibir la fabricación de medicamentos y retirarlos del mercado por fallas en la elaboración).
Mantecón Fumadó argumentó que fue Bisio, y no ella, quien mencionó por primera vez esa expresión, durante una llamada telefónica del 20 de agosto de 2025, el mismo día en que la entonces funcionaria dejaba su cargo.
“El mismo tiempo me lo mencionó Bisio el día que yo me estaba yendo de mi cargo, el mismo 20/8/2025, cuando me estoy retirando. La doctora Bisio me llamó por teléfono, me dijo que venía al INAME, tuvimos una conversación, hablamos de varios temas”, relató.
Y remarcó lo que interpreta como un indicio de que ambas declarantes (Bisio, como ella, esta imputada) testigos coordinaron sus versiones: “Me llama la atención que Baldut haya mencionado la ventana de tiempo, porque Bisio hablaba de la ventana de tiempo”.
Según su relato, esa conversación se produjo en su despacho y fue grabada con el teléfono celular por consejo de su defensor, el abogado Marcelo Hugo Rocchetti, quien —de acuerdo con lo que ella misma contó ante el tribunal— le sugirió: “Si tenés una conversación con ella, grabala”.
Mantecón Fumadó negó de manera categórica haberle pedido ayuda a Baldut para justificar esa demora. “En ningún momento le pedí que me ayudara a justificar un acto que yo había cometido de manera ilegal o fuera de lugar en el cumplimiento de mi función. Lo que haya interpretado Baldut es un problema del que no me puedo hacer cargo”, sostuvo, y anunció que presentaría un pendrive con el registro de audio como prueba de su versión.
Quién es Mariela Baldut y las acusaciones cruzadas dentro del INAME
Mariela Baldut ocupaba, dentro del INAME, la jefatura del área de vigilancia postcomercialización y acciones reguladoras, la dependencia a la que llegó, el 5 de mayo de 2025, el primer reporte sobre los lotes de fentanilo contaminado. Su declaración testimonial forma parte central del expediente y fue, junto con el de Bisio, uno de los dos testimonios que motivaron el pedido de ampliación de Mantecón Fumadó.
Según reconstruyó la propia imputada, Baldut sostuvo en su testimonio que no había que avisar al laboratorio antes de la inspección de noviembre de 2024, que Mantecón Fumadó no cursaba en tiempo los expedientes que llegaban a su despacho y que, en un chat con otra persona, la entonces directora del INAME le habría pedido ayuda para justificar la demora en la firma de la carta de advertencia a Ramallo.
También le atribuyó haber afirmado, el 5 de mayo de 2025, que el fentanilo “iba a retiro” del mercado, algo que Mantecón Fumadó calificó de falso: “No es verdad que ella el 5 de mayo de 2025 haya dicho ‘esto va a retiro’. El informe de criticidad y toda la información la recibió después del 5 de mayo”, afirmó, y precisó que el expediente con la propuesta de retiro del lote 31202 recién le fue elevado el 8 de mayo.
La ex funcionaria calificó de “maliciosa” la intención de Baldut al sostener que los expedientes no habían tenido curso administrativo. “Ella sabía que los expedientes salieron en tiempo y forma”, aseguró, y agregó que había acompañado un enlace de Google Drive con el seguimiento completo de todos los trámites para demostrarlo. También cuestionó que el criterio personal de Baldut sobre la conveniencia de avisar o no a los laboratorios antes de las inspecciones se convirtiera “retrospectivamente en el único criterio a tener en cuenta”, dado que, según explicó, dentro del organismo “hay muchos criterios” y el que sostiene la ANMAT como institución es distinto y anterior a su gestión.
Las reuniones con directivos de Ramallo y HLB Pharma Group
El expediente reconstruye una serie de encuentros entre funcionarios del INAME y representantes de los laboratorios investigados. En octubre de 2024, Ramallo se comprometió mediante un acta a determinadas condiciones que después no cumplió, lo que sumado a nuevos reportes sobre parenterales de gran volumen y ampollas plásticas derivó en la inspección de noviembre de ese año. Tras esa inspección, el 27 de diciembre de 2024, el laboratorio firmó conforme un acta en la que se establecía que no podría producir en las áreas inspeccionadas hasta la resolución de la carta de advertencia.
El 14 de enero de 2025 se realizó la reunión con directivos de Ramallo y HLB Pharma mencionada anteriormente. Según el relato de Mantecón Fumadó, al director técnico de HLB se lo convocó únicamente porque era solidariamente responsable de los productos que se estaban retirando del mercado, aunque no recuerda si finalmente asistió.
Tras el cierre formal del encuentro, y ya fuera de agenda, Javier Tchukran uno de los responsables de la planta de elaboración planteó cuestiones sobre certificados de Propofol y dopamina de HLB que no eran objeto de la convocatoria original. “No hubo un beneficio para el laboratorio, simplemente le dimos el espacio para que ellos pudieran presentar esa documentación”, insistió la ex funcionaria sobre ese encuentro.
Uno de los puntos más cuestionados por la fiscalía fue la práctica de anticipar a los laboratorios la llegada de los inspectores. Mantecón Fumadó defendió esa metodología como una prerrogativa exclusiva de quien organiza cada operativo, en este caso la inspectora Ana Canil, y la justificó en la necesidad de garantizar que hubiera maquinaria en funcionamiento, personal presente y directores técnicos disponibles al momento del control. “La prerrogativa de avisar no implica que ese funcionario esté haciendo algo ilegal o esté colaborando con el laboratorio”, sostuvo.
Según su explicación, el margen de aviso es tan breve que no permite al laboratorio modificar condiciones que se le hubieran requerido con anterioridad, motivo por el cual, pese al aviso previo, la inspección de noviembre de 2024 igualmente detectó “deficiencias críticas” que obligaron a Ramallo a levantar la producción en esas líneas. “El hecho de haber avisado no es una conducta delictiva ni demuestra que se haya querido ayudar al laboratorio”, remarcó, y agregó que la línea que finalmente elaboró el fentanilo contaminado nunca fue objeto de inspección porque no existían reportes previos sobre desvíos de calidad en esa producción específica.
Los reportes de 2023 y 2024 sobre Laboratorios Ramallo
La ex directora del INAME aportó un detalle estadístico para sostener que la línea de fentanilo no aparecía entre las prioritarias. Según su descargo, en 2023 se registraron 23 reportes sobre Ramallo, de los cuales solo ocho implicaron desvíos de calidad con alguna medida administrativa, todos vinculados a productos parenterales. En 2024, de 15 reportes evaluados, únicamente cinco arrojaron desvío. “Reporte no es desvío”, insistió, y explicó que un sistema de códigos de colores —rojo para desvío confirmado, amarillo para medidas correctivas sin retiro de mercado y verde para productos que cumplían la normativa— permitía diferenciar ambas categorías.
Con esos números buscó reforzar su argumento central: que ni ella ni el personal técnico del INAME tenían forma de anticipar que Ramallo produciría fentanilo contaminado, dado que esa línea productiva no figuraba entre las que arrojaban reportes o desvíos verificados. “Es imposible que el personal técnico ni yo supiéramos que el Laboratorio Ramallo hubiese tenido un problema en la elaboración del producto fentanilo”, afirmó ante la fiscal María Laura Roteta.
Consultada por la fiscalía sobre encuentros de mayor nivel institucional, Mantecón Fumadó detalló que, a partir de mediados de marzo de 2025, comenzaron a realizarse reuniones quincenales en el Ministerio de Salud de la Nación con el ministro Mario Lugones; su jefe de Gabinete; Lorena Terrizano —de Tecnología Médica de la ANMAT—; la propia Bisio, como administradora; Enriqueta Pearson, como subadministradora; Gastón Morán, como director de Biológicos; y otros funcionarios del organismo; además de “muchos abogados”, cuyos nombres no pudo precisar. Según su versión, recién después de esas reuniones el ministro “bajó una línea” para que todos los laboratorios críticos fueran inspeccionados y aquellos que no cumplieran siguieran el mismo camino que Ramallo.
La ex funcionaria también vinculó al Ministerio de Salud con un pedido puntual de información sobre HLB Pharma realizado a fines de marzo de 2025, mientras ella se encontraba de licencia por un problema personal. Según relató, Bisio le transmitió que el ministro solicitaba un listado de sumarios y retiros vinculados al laboratorio, motivo por el cual le pidió a Baldut que lo elaborara y se lo enviara por WhatsApp, dado que en ese momento no tenía acceso al sistema oficial del organismo.
Otro tramo del descargo apuntó a explicar por qué no se dispuso el retiro preventivo de todos los productos de HLB del mercado antes de conocerse el problema con el fentanilo. Mantecón Fumadó sostuvo que una decisión de esa magnitud, sin reportes previos que la justificaran, hubiera generado un desabastecimiento sanitario grave, dado que la empresa era uno de los mayores proveedores de varias provincias argentinas. Citó como antecedente un episodio con bolsas de sangre, en el que la ANMAT debió coordinar con otros proveedores un aumento de producción para cubrir una demanda que no lograba satisfacerse tras el retiro de un laboratorio del mercado.
Sobre una frase suya registrada en un chat con Baldut, en la que hablaba de “mucha guita en la calle”, aclaró que no se refería al laboratorio sino al sistema sanitario público y privado en su conjunto. También defendió el criterio general de la ANMAT frente a los desvíos de calidad verificados: inhibir la producción del laboratorio infractor hasta una nueva inspección, evaluar la documentación correctiva y limitar el retiro del mercado a los lotes específicos donde se comprobó el desvío, sin extender la medida a la totalidad del producto. “Si la ANMAT fuera responsable de todos los eventos adversos provocados por todos los desvíos de calidad de todos los lotes, de todos los productos, elaborados por todos los laboratorios habilitados, deberíamos cerrar todos los laboratorios”, sostuvo, y calificó esa hipótesis de “impensable”.
En los próximos días, el juez Ernesto Kreplak deberá decidir la situación procesal de las dos ex funcionarias.
